Обзор изменений в законодательстве, задачи по которым не стоит откладывать и внедрить в работу в 2026 году

В связи с тем, что с сентября 2025 года произошло множество изменений в порядках и стандартах оказания помощи, проведите аудит документов. Это наиболее частый риск выявления нарушений при проверках. 

Убедитесь, что в клинике есть следующие документы: 
1 Приказ и положение о проведении внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности.
2. Назначение ответственного специалиста по контролю качества, соответствующие изменения в должностных инструкциях.
3. План проведения проверок по контролю качества, акты по результатам проверок.
4. Карты оценки качества оказания медицинской помощи.
5. Журнал регистрации контроля качества.
6. Отчеты по итогам внутреннего контроля, включая план устранения выявленных нарушений.
7. Регулярные (квартальные, полугодовые, годовые) аналитические отчеты о проведенной работе.
8. Документы, подтверждающие деятельность врачебной комиссии.
9. Документация по обращению с лекарствами и медицинскими изделиями.
10. Материалы по работе с обращениями граждан.
11. Система внутренней оценки качества работы клиники.
12. Анкеты для обратной связи с пациентами.
13. Документы по эпидемиологической безопасности.
14. Инструкции по утилизации медицинских отходов.
15. Правила использования средств индивидуальной защиты.
16. Разработанные стандарты оказания медицинской помощи.17. Документы по управлению персоналом.
18. Порядок идентификации пациентов.
19. Описание организации экстренной и неотложной помощи.

С 1 сентября 2025 года вступил в силу новый приказ Минздрава 118н, который установил перечень необходимой информации на сайте медицинской клиники.

Также в связи с ужесточением ответственности за нарушения работы с персональными данными, рекомендуем провести проверку сайтов на предмет соответствия новым требованиям. В последнее время судебная практика пестрит новостями о привлечении к ответственности. Проверки проводятся удаленно! Вы можете даже не знать, пока не получите предписание.

Что проверить:
– Пройтись по всем пунктам Приказа Минздрава 118н и доработать документы, которые должны быть размещены на сайте. 13 пунктов по документам + 11 пунктам по требованиям к сайту.
– Проверить наличие актуальной Политики обработки перс.данных, наличие согласий.
– Проверить все формы и привести их в соответствии с требованиями 152 ФЗ.
– Проверить работу подрядчиков по маркетингу, исключить хранение перс.данных на серверах, расположенных не на территории РФ (штраф Оператору до 6 млн.рублей)
– Проверить выполнение требований Закона о рекламе и авторских прав на использование изображений.

Мы проводим детальную проверку сайта на соблюдение требований + готовый пакет документов (45+ обязательных документов, включая 6 в рамках обеспечения безопасности персональных данных). Этот же пакет документов вы сможете разместить на информационном стенде. 

☑️ Аудит сайта: https://mediator-pravo.ru/kompleksnii-audit-saita-medicinskoi-kliniki 

Если ваш сайт устарел, он сложный, то вам больше подходит решение – готовый сайт клиники под ключ, со всеми обязательными разделами и пакетом документов. Сайт разрабатывают маркетологи и юристы, поэтому он решает все проблемы: от удобства пользователей до юридической безопасности. 

☑️ Готовый сайт с 0 по всем требованиям: https://mediator-pravo.ru/gotovii-sait-dlya-medicinskoi-kliniki

Штрафы за нарушения в работе с персональными данными достигают суммы в несколько миллионов рублей за одну проверку. Более того, медицинский организации находятся в зоне риска – так как обрабатывают те данные, которые другим организациям вообще запрещены. 

Обязательные документы по 152-ФЗ для мед.клиники в 2026 году

ВАЖНО! Проверьте, что в вашей организации есть все документы – отсутствие любого грозит штрафом до 300 тысяч рублей
Документ 1: Положение об обработки персональных данных

Что проверить:
Указаны ли специфика деятельности в области здравоохранения. Разграничены ли категории персональных данных. Не указаны ли излишние документы, которые не нужны компании

К положению обязательно должны быть разработаны перечни: 
– обрабатываемых персональных данных
– допущенных сотрудников 
– инструкции и порядки 

Документ 2: Политика обработки персональных данных (ПДн) для сайта

На сайте должно быть размещено 6 документов по персональным данным! Ошибки на сайте – самый быстрый путь неожиданно получить штраф в несколько сотен тысяч рублей. 

Документ 3: Формы согласий на обработку ПДн

Что проверить: Отдельная форма для сайта (попап/чекбокс при заказе) и для офлайн (договор/отдельный бланк). Четко указаны: цели обработки, перечень данных, наименование оператора, срок действия согласия. Мы уже работаем с несколькими клиниками по отработке предписаний! Причины проверок: жалобы пациентов, ошибки на сайте, и инциденты. 

Документ 4: Реестр обработки ПДн (ст. 18.1 152-ФЗ)

Что проверить:
Включены ли ВСЕ процессы (клиенты, сотрудники, подрядчики)?
Указаны ли источники персональных данных (сайт, соцсети, колл-центр)?
Есть ли сроки хранения для каждой категории данных?

Документ 5: Приказ о назначении ответственного за обработку ПДн

Что проверить: Указано ли ФИО и должность сотрудника? Есть ли выписка из ЕГРИП, если оператор – ИП? Подписан ли актуальной датой?

Документ 6: Документ, определяющий меры защиты ПДн

Что проверить: Учтены ли новые угрозы 2026 (утечки через API, облачные сервисы)?
Есть ли перечень технических средств (шифрование, СКУД)? Приложен ли акт категорирования информационной системы ПДн?

Документ 7: Уведомление в Роскомнадзор об обработке ПДн

Что проверить: Актуален ли статус на сайте РКН? Внесены ли изменения при добавлении новых целей обработки? Есть ли QR-код для проверки статуса?

Документ 8: Соглашения с подрядчиками (п. 3 ст. 6 152-ФЗ)

Что проверить: Указаны ли конкретные требования к защите ПДн? Риск: Штраф до 200 000 ₽ за утечку через подрядчика (ч. 1 ст. 13.11 + ст. 14.43 Ко АП).

Документ 9: Политика cookie и обработки метаданных

Размещен ли баннер на сайте с выбором категорий cookie?
Ведется ли журнал согласий (IP, дата, версия политики)?
Указаны ли рекламные сети, куда передаются данные?

Документ 10: Регламент реагирования на запросы субъектов ПДн (ст. 14 152-ФЗ)

Что проверить: Прописан ли 10-дневный срок ответа на запросы? Есть ли форма заявления на удаление/уточнение ПДн? Указаны ли ответственные за обработку запросов?

Документ 11: Отчеты о внутренних проверках соответствия

Что проверить: Проводятся ли ежегодные аудиты? Есть ли шаблон отчета?
Фиксируются ли устраненные нарушения?

Напоминаем, обучение сотрудников по программам повышения квалификации является обязательным по 152 ФЗ.

Мед.клиники начали проверять на предмет доступности объектов и услуг в сфере здравоохранения для лиц с ограниченными возможностями. С 1 сентября 2025 года вступил в силу новый порядок обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи.

Что запрашивают? 
1 Паспорт доступности объекта 
2 Приказ о создании комиссии по обследованию 
3 Акт обследования объекта и прилегающей территории 
4 Приказ о назначении ответственного 
5 План-график мероприятий 

Критерии доступности объектов и услуг для инвалидов: ⬇️
– возможность самостоятельного или с помощью сотрудников, предоставляющих услуги, передвижения по территории, на которой расположены объекты, посадки в транспортное средство и высадки из него перед входом на объекты, в том числе с использованием кресла-коляски;
– сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на соответствующих объектах;
– размещение помещений, в которых предоставляются услуги, преимущественно на нижних этажах зданий;
– оборудование на прилегающих к объекту территориях мест для парковки автотранспортных средств инвалидов;
– оснащение медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и другие.
Рекомендуем согласовать документы и план с обществом инвалидов региона! Если посмотреть судебную практику по оспариванию штрафов на это делают упор. 
Уклонение от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктуры и предоставляемых услуг предусмотрена ответственность по статье 9.13 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа для должностных лиц в размере от 2 тыс. руб. до 3 тыс. руб., для юридических лиц – от 20 тыс. руб. до 30 тыс. руб

Что проверить? 

– Если вы заключаете договоры дистанционно, проверьте включен ли этот пункт в приказ о порядке оказания платных медуслуг.
– Проверьте, разработан ли в клинике порядок подачи жалобы.
– На вывеске должна быть следующая информация: фирменное наименование клиники, адрес и режим работы.
– На сайте и инфостенде должны быть сведения о медорганизации, лицензии и оказываемых медуслугах.
– В том числе информацию о форме и способах обращений в клинику и контролирующие ее органы.
– Проверьте правильно ли организована работа с дополнительными услугами: подписывается ли доп. соглашение до оказания мед.услуг, включая конкретный
перечень и стоимость. А также наличие письменного согласия на помощь вне стандарта.
– Проверьте все ли сведения о состоянии здоровья предоставляются пациенту: о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых лекарственных препаратах и медизделиях.
– Не забудьте, что клиника должна информировать пациента о возможности бесплатной мед.помощи, данный пункт согласия желательно включить в договор. Также пациент должен получить информацию о ближайшей клинике, в которой можно получить помощь бесплатно.
– Вам важно получить добровольное согласие пациента на платные мед.услуги.

За последние годы медицинские организации всё чаще сталкиваются с жалобами пациентов, внеплановыми проверками и административными делами. Одной из самых распространённых причин таких проверок стало навязывание дополнительных медицинских услуг.

При этом важно понимать: в большинстве случаев штрафы и предписания возникают не из-за самой медицинской помощи, а из-за ошибок в документах, оформляемых с пациентом.

Что считается навязыванием медицинских услуг с точки зрения закона ⬇️

Навязывание медицинских услуг — это ситуация, при которой пациенту оказываются или предлагаются услуги без его добровольного, осознанного и документально подтверждённого согласия.

На практике к навязыванию могут быть отнесены:
– включение дополнительных услуг в договор «по умолчанию»;
– отсутствие возможности выбора или отказа;
– формальные информированные согласия без раскрытия сути услуг;
– отсутствие разграничения обязательных и дополнительных медицинских вмешательств;
– несоответствие между договором, согласием и фактически оказанными услугами.

❗️Важно: даже если пациент устно согласился, но это не отражено корректно в документах, действия клиники могут быть признаны нарушением.

Почему именно документы становятся основанием для штрафов ⬇️
В ходе проверок и разбирательств контролирующие органы не оценивают медицинскую целесообразность услуг, а анализируют документы:
– договор с пациентом;
– информированное добровольное согласие;
– уведомления;
– согласия на обработку персональных данных;
– локальные формы и шаблоны клиники.

Если документы ⬇️
❌составлены формально,
❌противоречат друг другу,
❌не соответствуют действующему законодательству,
это автоматически создаёт для клиники юридический риск.

На практике даже одна жалоба пациента может привести к цепочке проверочных мероприятий, если документы оформлены некорректно.

Использование типовых шаблонов несёт серьёзные риски, потому что такие документы: не учитывают профиль клиники; не адаптированы под конкретные медицинские услуги; не учитывают реальные сценарии проверок; не образуют единой логически связанной системы документов.

В результате клиника формально имеет документы, но юридически остаётся незащищённой.

Сегодня акцент смещается с «наличия документов» на их качество и согласованность.
Для снижения юридических рисков и защиты от штрафов за навязывание услуг оптимально использовать профессионально разработанный пакет документов для работы с пациентом, учитывающий актуальные требования законодательства и практику проверок.

В связи с тем, что 26 февраля 2026 года было подписано Распоряжение Правительства РФ № 360-р об утверждении перечня объектов критической информационной инфраструктуры (КИИ), все медицинские клиники стали субъектом критической информационной инфраструктуры. 

Основные требования Федерального закона от 26.07.2017 №187-ФЗ называется «О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации».

Все организации, которые занимаются медицинской деятельностью, как государственные, так и частные, обязаны предоставлять информацию в Федеральный регистр. Речь о сведениях в ФРМО/ФРМР и РЭМД. В связи с этим использование МИС уже давно стало обязательным. 

На основании вышеуказанного Распоряжения от 26.02.2026 года иные информационные системы относятся к КИИ. А все клиники и ИП с медицинской лицензией являются субъектом КИИ. 

Постановление Правительства РФ № 8 от 13.01.2017 — устанавливает требования к антитеррористической защищённости объектов (территорий) Минздрава России и объектов, относящихся к сфере его деятельности. Для каждой клиники обязателен паспорт безопасности объекта, где отражены все меры защиты, категорирование объекта, инженерно-техническая укреплённость, организация охраны и видеонаблюдения.

Что проверяют

- Наличие и актуальность паспорта безопасности объекта.
- Категорирование объекта по уровню террористической угрозы.
- Исполнение организационных и технических мер: система видеонаблюдения, контроль доступа, тревожная кнопка, физическая охрана.
- Проведение инструктажей и обучения персонала действиям при угрозе теракта.
- Своевременное обновление сведений в паспортах безопасности и информирование органов власти о выявленных уязвимостях.

За отсутствие паспорта безопасности или несоблюдение требований предусмотрены административные штрафы. В случае выявления грубых нарушений возможна приостановка деятельности клиники до устранения недостатков.

С 2025–2026 годов в России вступают в силу масштабные изменения в системе обращения с медицинскими отходами. Нововведения направлены на ужесточение контроля, цифровизацию учёта и разделение ответственности между операторами.

А (неопасные, эпидемиологически безопасные) 

С 1 июля 2025 года приравнены к твёрдым коммунальным отходам (ТКО). Выводятся из-под санитарного регулирования, передаются региональным операторам по ТКО. 

Б (опасные, инфицированные) 

С 1 сентября 2026 года — обязательная передача специализированным операторам. Вводится раздельный сбор, обязательное обеззараживание, запрет смешивания с другими классами. Специализированные операторы

В (чрезвычайно опасные, инфекционные) 

Аналогично классу Б: передача спецоператорам, обязательное обеззараживание на территории организации, раздельный сбор. 

Г (токсикологически опасные: лекарства, химикаты, ртутьсодержащие) 

С 1 сентября 2026 года часть отходов (особенно I и II классов опасности) передаётся федеральному оператору (ФЭО). Вводится обязательное лицензирование операторов и ведение электронного учёта. 

Медицинские клиники должны зарегистрироваться в ФГИС ОПВК как отходообразователь.

Д (радиоактивные) 

Передача национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами (НО РАО). Национальный оператор (НО РАО)

Основные нововведения

Электронный учёт: с сентября 2026 года вводится обязательная электронная отчётность в Роспотребнадзор для всех классов, кроме класса А.

Паспортизация: для отходов класса Г (особенно I и II классов опасности) обязательна паспортизация.

Ужесточение контроля: запрещён вывоз необеззараженных отходов классов Б и В, ужесточены требования к обеззараживанию, транспортировке и обезвреживанию.

Цифровизация: внедрение электронного документооборота и учёта движения отходов для повышения прозрачности и контроля.

Рекомендации для клиник

– Провести внутренний аудит схемы обращения с медицинскими отходами.
– Заключить договоры с соответствующими операторами до сентября 2026 года.
– Обеспечить обучение персонала новым правилам сбора, обеззараживания и учёта отходов.
– Внедрить электронный учёт и подготовить необходимую документацию для отчётности.